بررسی اجمالی پروژه

پیشینه مشتری و چالش تدارکات

PharmSyntha GmbH، یک تولید کننده واسطه دارویی مستقر در هامبورگ با 85 کارمند، واسطه های هتروسیکلیک را برای API های ضد ویروسی و قلبی عروقی سنتز می کند. از سال 2018، آنها N-Methylformamide - یک حلال واکنش بحرانی و عامل فرمیل‌کننده - را از یک توزیع‌کننده اروپایی با قیمت تقریباً 4.80 یورو در کیلوگرم تهیه کردند.

در اواخر سال 2023، دو مشکل باعث شد تا یک بررسی از سوی تامین کننده انجام شود. توزیع کننده قیمت ها را دو بار در 18 ماه افزایش داد و به 5.20 یورو در کیلوگرم رسید. تاخیر سه هفته ای تحویل باعث شد تقریباً 47000 یورو در ظرفیت بیکار و بدون جدول زمانی بازیابی ارائه شود.

ارزیابی تامین کننده

در ژانویه 2024، پنج تولیدکننده RFQ دریافت کردند: خلوص ≥99.0٪ (HPLC)، آب ≤0.1٪ (کارل فیشر)، رنگ APHA ≤15، ناخالصی فردی ≤0.1٪، 200 کیلوگرم درام های HDPE تایید شده توسط سازمان ملل، و ثبت فعال EU REACH. تامین کنندگان چینی CIF هامبورگ را با قیمت 3.10-3.80 یورو به ازای هر کیلوگرم در مقابل 5.20 یورو به ازای هر کیلوگرم توزیع کننده اروپایی - 27 تا 40 درصد پس انداز بالقوه اعلام کردند.

زرویی به سه دلیل انتخاب شد. اول، ثبت فعال REACH از طریق پایگاه داده ECHA تایید شد - ثبت نام تامین کننده B در انتظار بود، در حالی که مواد تامین کننده E باید PharmSyntha را به عنوان واردکننده اتحادیه اروپا تحمل کند. دوم، یک COA با کروماتوگرام HPLC در 45 دقیقه پس از پرس و جو ارائه شد. رقبا یک تا دو روز زمان می بردند و اغلب داده های کروماتوگرافی را حذف می کردند. سوم، تصویری زنده وی چت از کارگاه تولید، راه اندازی تقطیر و آزمایشگاه QC - که در گزارش ارزیابی PharmSyntha به عنوان یک تمایز کلیدی مستند شده است.

تست و اعتبار سنجی نمونه

یک نمونه آزمایشی 500 گرمی (Batch NM20240215) از طریق FedEx در چهار روز وارد شد. HPLC داخلی 99.34 درصد خلوص را با 0.05 درصد محتوای آب و رنگ APHA 8 اندازه گیری کرد. یک آزمایشگاه مستقل دارای گواهی ISO 17025 در برمن خلوص 99.30 درصد را با فلزات سنگین زیر حد تشخیص تأیید کرد. یک آزمایش سنتز آزمایشی 3 کیلوگرمی، بازدهی 87.2 درصدی را نشان داد که با 86.8 درصد شرکت فعلی قابل مقایسه بود، بدون هیچ اوج ناخالصی جدیدی که به حلال نسبت داده شود.

اولین سفارش تجاری - می 2024

• مقدار:1000 کیلوگرم (5 درام × 200 کیلوگرم، HDPE مورد تایید سازمان ملل با مهر و موم های آشکار)
• اینکوترمز:CIF هامبورگ
• پرداخت:30٪ پیشرفت T/T، 70٪ در برابر B/L اسکن شده
• تولید:3 روز از تایید سفارش تا انتشار QC
• حمل و نقل:شانگهای → هامبورگ، حمل و نقل دریایی 25 روزه از طریق سوئز
• اسناد:COA، MSDS (سازگار با REACH اتحادیه اروپا)، TDS، گواهی ISO 9001، گواهی مبدا، فاکتور تجاری، لیست بسته بندی

گمرک آلمان این محموله را در دو روز کاری و با توقف صفر ترخیص کرد. کارگزار این را به ثبت REACH از پیش ثبت شده نسبت داد.

نتایج بازرسی کیفیت ورودی

تنوع درام به درام در خلوص ± 0.05٪ - توسط مدیر QA PharmSyntha عالی رتبه بندی شده است. یک قرارداد سه ماهه عرضه 6 میلیون تنی در سه ماهه سوم 2024 امضا شد.

نتیجه تجاری

هزینه فرود 3.62 یورو به ازای هر کیلوگرم در مقابل 5.20 یورو به ازای هر کیلوگرم قبلی - 30.4 درصد کاهش. پس انداز سالانه: تقریباً 37900 یورو در مصرف 24 تن. در بیش از شش محموله تا دسامبر 2024، خلوص NMF به طور متوسط ​​99.31٪ (SD 0.028٪) بود.

خوراکی های کلیدی

1. اعتبار سنجی فنی بیش از قیمتانطباق با REACH، کیفیت مستندات و شفافیت تولید باعث تصمیم گیری شد، نه پایین ترین قیمت.
2. مدیریت ریسک مرحله‌ایآزمایشی 500 گرمی → آزمایشی 3 کیلوگرمی → سفارش تجاری 1000 کیلوگرمی اجازه مقیاس بندی کنترل شده با معیارهای پذیرش در هر مرحله را می دهد.
3. آمادگی اسناد مهم است.COA کامل با کروماتوگرام در عرض 45 دقیقه زوروی را از رقبای با قیمت مشابه متمایز کرد.
4. ارتباط مستقیم.حذف لایه توزیع کننده تأخیر اطلاعات را از بین برد و حل مشکلات فنی سریعتر را فعال کرد.

حمل و نقل و بسته بندی

• استاندارد: توری 200 کیلوگرمی، درام HDPE مورد تایید سازمان ملل با آسترهای پلی اتیلن دوبل و مانع رطوبتی فویل آلومینیومی
• مقادیر کم (1-15 کیلوگرم): دو کیسه پلی اتیلن + کیسه فویل در کارتن، اکسپرس بین المللی (3-6 روز)
• متوسط ​​(50-500 کیلوگرم): حمل و نقل هوایی، فرودگاه به فرودگاه (3 تا 7 روز)
• فله (بالای 500 کیلوگرم): حمل و نقل دریایی از بنادر تیانجین، شانگهای، چینگدائو یا نینگبو
• ماندگاری: 2 سال (ذخیره سرد، خشک، با تهویه مناسب، دور از منابع اشتعال)

سوالات متداول

س: Zorui چه خلوصی را برای NMF CAS 123-39-7 تضمین می کند؟
مشخصات استاندارد: ≥99.0٪ توسط HPLC. دسته های تولیدی معمولاً خلوص 99.2-99.4٪ را به دست می آورند.

س: آیا NMF Zorui دارای ثبت EU REACH است؟
بله. این محصول توسط REACH ثبت شده است و می تواند به طور قانونی به تمام کشورهای عضو اتحادیه اروپا وارد شود.

س: چه اسنادی با هر محموله همراه است؟
COA، MSDS (سازگار با REACH اتحادیه اروپا)، TDS، گواهی ISO 9001، فاکتور تجاری، لیست بسته بندی، بارنامه، و گواهی مبدا.

س: حداقل مقدار سفارش چقدر است؟
نمونه ها: 500 گرم، 1 کیلوگرم یا 25 کیلوگرم برای ارزیابی. تجاری: حداقل 1 تن.

س: کدام صنایع از N-Methylformamide استفاده می کنند؟
سنتز واسطه دارویی، تولید پلیمر، تولید رنگ و رنگدانه، تکمیل نساجی و تحقیقات آزمایشگاهی.